醫療膠粘劑,也稱(chēng)醫療級膠粘劑(medical adhesive or medical grade adhesive),是指用作醫療器械粘接的膠粘劑。
背景介紹
很多種類(lèi)的醫療器械都需要依靠膠粘劑來(lái)組裝劑?,F代醫療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫療器械制造商來(lái)說(shuō),在決定選擇膠粘劑時(shí),通常需要大量的測試和驗證來(lái)確定膠粘劑的性能。在這個(gè)行業(yè)的標準和法規是遠遠高于其他行業(yè)不同,這也要求醫療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿(mǎn)足醫療器械市場(chǎng)經(jīng)濟并大批量制造的要求。
市場(chǎng)潛力及應用
粘合劑是目前廣泛地應用于醫療器械領(lǐng)域,其市場(chǎng)預計在未來(lái)十年內將顯著(zhù)增長(cháng)。這將有助于這一增長(cháng)的因素包括壽命延長(cháng)預期的需要和新的醫療技術(shù)的發(fā)展。
基本上所有的醫療器械或診斷設備都可能有使用醫療級膠粘劑。最常見(jiàn)的醫療膠粘劑有三類(lèi)應用:
> 一次性用品(如注射器,導管,氧合器等)
> 可重復使用器械(如手術(shù)器械,診斷設備等)
> 植入器械(如起搏器等)
對于會(huì )接觸到血液或體液的醫療器械,使用前必須滅菌消毒,通常要求此應用的醫療膠粘劑可以承受各種滅菌消毒方法(比如ETO,伽馬射線(xiàn)和蒸汽消毒)。而在不需消毒的醫療設備(例如診斷設備,醫療電子),醫療膠粘劑也有廣泛的應用,這些設備一般不進(jìn)入直接與病人接觸。醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過(guò)其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過(guò)毒性試驗或抗殺菌測試。近年來(lái),醫療膠粘劑有擴展至兩個(gè)新領(lǐng)域:
> 可重復消毒使用器械(如內窺鏡,腹腔鏡等)
> 可重復使用器械
標準及法規
粘合劑和醫療器械設備的最終用戶(hù)期望這些器械可以經(jīng)受?chē)栏裣?,接觸到液體以及偶爾不斷使用的考驗。因為醫療器械事關(guān)人類(lèi)的身體健康,在醫療器械制造領(lǐng)域,人們會(huì )更積極主動(dòng)地關(guān)注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現的要求。
醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過(guò)程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類(lèi)型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫療器械要求至少還有兩個(gè)重要的標準:耐殺菌和低毒性。因此,醫療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個(gè)重要的標準和法規。因此,對于醫療級膠粘劑經(jīng)常使用的類(lèi)似于最終用戶(hù)對于醫療設備使用的程序進(jìn)行測試。
對膠黏劑的要求
1.毒性及生物相容性
在醫療設備中使用的膠粘劑需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統的影響?,F在的生物相容性測試存在幾類(lèi)。膠粘劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性:美國藥典協(xié)會(huì )USP Class VI標準和國際標準組織ISO-10993標準。
這些標準最初測試醫療設備使用的塑料開(kāi)發(fā)的,用于測試可能會(huì )接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來(lái)說(shuō),產(chǎn)品由獨立的實(shí)驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產(chǎn)廠(chǎng)家。順利通過(guò)測試說(shuō)明固化后的產(chǎn)品是無(wú)毒及生物相容的。
2.抗滅菌消毒
需要注意的是醫療膠粘劑的另外一個(gè)重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫療器械都需要經(jīng)過(guò)滅菌后才能使用。一些產(chǎn)品(如內窺鏡,手術(shù)器械等)可能需要多個(gè)滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程,而不影響主要功能的實(shí)現。
醫療設備制造的組裝方法包括溶劑焊接,超聲波焊接,振動(dòng)焊接,粘接。因為不會(huì )像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問(wèn)題,粘接在醫療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認可。同時(shí),粘接也不會(huì )像超聲波或振動(dòng)焊接要求高昂的設備投入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業(yè)中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:
> 良好的空隙填充特性;
> 可用于熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;
> 柔性或剛性可調;
> 粘合處的應力分布均勻;
> 在兩個(gè)基板之間可以形成密閉密封。